6月28日，中国医药企业管理协会在北京举办“原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会”。此次研讨会围绕国家鼓励已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的政策导向，重点探讨原研药品技术转移在实践中遇到的难题以及政策优化路径，旨在深入挖掘技术转移潜力，为医药产业培育新质生产力。

　　研讨会上，十余家制药企业代表分享了在响应国家鼓励政策本土化落地过程中，遭遇的难点、痛点问题，迫切呼吁真正的药品审批关联到准入资质、临床应用全价值链政策扶持，以推动原研药品技术转移顺利进行，促进医药产业高质量发展。

　　政策红利持续释放，技术转移驱动医药产业提质增效

　　为支持生物医药产业高质量发展，打造具有全球竞争力的医药创新生态，近年来国家层面密集出台利好政策，大力推动进口原研药品本地化生产。

　　2023年8月，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，鼓励境外原研药技术向境内转移；2024年，国家药监局和药品审评中心相继出台相关政策，优化技术转移注册流程，明确申报要求；今年，国务院办公厅在《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》指出，要优化审评审批流程，为原研药本地化生产提供政策支持，推动医药产业高质量发展。

　　在业内看来，进口原研药品转移至境内生产具有多重积极意义，不仅是推动医药产业升级、培育新质生产力、发展国民经济的关键举措，更直接关系患者用药可及性与企业效益。

　　通过原研药品本土化生产，可更好地保障供应问题，惠及患者；对企业而言，技术转移将加速国外先进技术与国内产业的深度融合，填补技术工艺空白，助力医药产业链向高端跃迁；同时，本土化生产还将带动产业链上下游投资及就业，为国民经济注入新增长动能，真正实现从“技术转移”向“补链强链”的转化。

　　在政策支持下，越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。本土企业已具备承接国际前沿技术的核心能力，技术转移正从“单向引进”向“双向赋能”升级，为医药产业高质量发展筑牢根基。

　　参比制剂认定陷“双标”困局，政策亟待接轨国际

　　在实践中，尽管原研技术转移实践已取得一定成果，但参比制剂遴选制度的深层矛盾正成为制约国内企业发展的桎梏。与会的十余家国内企业反映，药品上市许可持有人(MAH制度下，现行规则存在政策不公平和未与国际接轨两大问题。

　　当前我国参比制剂认定标准对已上市原研产品境内外以及集团内外的转让存在“双标”问题，引发境外转境内非集团内转让的产品市场准入歧视。根据现行规则，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则不予认定为参比制剂。“同药不同命”的认定标准，导致此类技术转移药品在市场准入、招标采购、医保支付等环节遭受不公正待遇。部分企业表示，为规避政策风险，企业被迫采取境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位。此类做法不仅提高了企业的运营成本，还导致国内资本外流，与国家鼓励境外已上市药品生产技术向境内转移、推进本土化生产的政策初衷背道而驰。

　　国内企业在推进原研药品本地化生产的过程中，面临着诸多成本与风险挑战。除了技术转让协议费用外，企业还需承担相应的商业价值，以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才等成本，其投入要远高于同类仿制药。

　　然而，若引进后的药品因无法获得参比制剂身份，导致在市场准入环节无法享受应有的待遇，投资回报便难以得到保障，这无疑会极大打击企业参与此类投资的积极性。在研讨会上，部分企业代表坦言，企业投入数亿元资金进行技术转移，产品获批后却因身份认定问题陷入尴尬境地，面对严峻的市场压力下，企业陷入进退两难的困境。

　　放眼全球，在国际规范药政市场中，欧美日等地区对参比制剂的遴选主要围绕“产品安全有效性”以及“是否经本国药品监管机构批准上市”两大核心标准展开，并未将质量体系纳入参比制剂选择的评价维度。业内人士指出，相比之下，我国现行的参比制剂遴选制度未强制要求参比制剂必须在我国上市，且在实践中，质量体系似乎被用作一种隐形的限制因素。这可能导致我国的参比制剂遴选制度与国际通行做法存在脱节的风险。

　　破解“三无身份”困局，业内建言技术转移政策落地路径

　　为破除当前制约原研技术转移的体制障碍，与会专家及企业代表共同呼吁以“公平性”与“国际化”为双轮驱动，深化政策改革，重构参比制剂遴选规则，为技术转移注入确定性，从根本上激活医药产业高质量发展的内生动力。

　　为解决原研境外转境内非原研企业生产产品“身份界定模糊”“标准认定不一”等堵点，研讨会总结了三点建议：一是明确此类产品身份，对已列入或拟列入国家上市药品目录集的相关药品，应给予“原研技术转移”或“原研药品境外转境内生产”标识，与仿制药区分，保障市场定位，并在医保政策上给予2-3年过渡期，降低接受门槛，促进市场平稳过渡；二是统一境内外及集团内外转让的参比制剂认定标准，以“产品质量”为核心，弱化地域与企业属性限制，激发全行业参与原研本地化生产的动力；三是参考欧美日经验，优化参比制剂遴选原则，首选国内生产的标杆产品作为参比制剂，强化全生命周期动态监管，确保质量标准与法规同步更新。企业代表称，这些建议意在消除政策歧视，推动中国医药产业从“制造大国”向“创新高地”转型。

　　有专家明确指出，原研技术转移本质上属于原研药品上市后的变更事项，与仿制药在技术特性、研发流程、质量控制等多方面存在根本性差异。

　　与此同时，专家们也呼吁监管部门，应将原研境外转境内非原研企业生产的产品纳入重点监管与政策扶持范畴，尽快制定并出台具有可操作性的落地政策。专家们强调，唯有切实解决此类产品在批准后陷入“无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”困境，才能为产品的市场流通、临床应用等环节扫清障碍，进而重塑医药供应链体系，达成从研发、生产到销售的全链条协同发展目标，有力推动医药产业朝着高质量方向稳步前行。

　　突破身份认定瓶颈，构建一套公平、科学且与国际标准接轨的规则体系，不仅是充分释放原研技术转移活力、为医药新质生产力注入强劲动能的必然要求，更与MAH制度下鼓励创新研发、促进产业结构优化调整、实现资源高效优化配置以及强化企业主体责任等核心功能高度契合。