近日，商务部、国家卫健委等12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》，明确将特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品纳入重点发展领域。特医食品作为支持全民健康、促进精准营养消费的重要载体，其产业发展正迎来政策利好窗口。市场监管总局特殊食品司表示，近年来聚焦产品注册、规范使用、科技创新等关键环节，持续强化制度供给与政策引导，持续推动产业高质量发展、提质升级。

　　战略引领 精准赋能健康消费

　　特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。随着政策法规体系持续完善，该行业已成长为食品产业中科技含量高、经济效益强的重点细分领域。

　　数据显示，我国每年住院病患约2.2亿人次，规范使用特医食品进行营养支持可使住院患者生存率显著提高、住院时间明显缩短。特别是首批国家罕见病目录中32种疾病需特医食品干预，其中18种需终身足量使用。随着我国步入人口老龄化社会，特医食品也日益成为慢性病患者重要的营养支持。

　　特医食品作为“健康中国”战略的重要组成部分，对我国健康消费体系建设与全民健康水平提升具有重要意义。市场监管总局特殊食品司相关负责人表示，作为精准营养的重要组成部分，其科学设计的配方已在肿瘤治疗、术后康复、罕见病干预、代谢调控等多个临床场景中发挥关键作用。临床数据显示，使用特医食品可降低肿瘤患者营养不良发生率；对苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症等罕见病，特医食品是有效的治疗手段；围手术期患者使用电解质配方等特医食品，可维持电解质平衡、减轻胰岛素抵抗，促进术后恢复。

　　此外，特医食品的广泛应用有助于优化医疗资源配置、减轻诊疗负担。数据显示，通过有效的营养干预，患者住院时间明显缩短，医疗费用随之降低；在国际上，部分国家已将部分特医食品纳入医保，取得了良好社会效益。

　　在产业层面，特医食品正在推动大健康消费从“泛健康”向“精准营养”转型。目前，我国已批准注册特医食品产品249款，覆盖全年龄段及多种疾病类型。政策鼓励企业研发肿瘤、肾病等特定全营养临床急需产品，并通过优化审评流程加速研发成果转化。

　　面对人口老龄化趋势，特医食品在老年人群慢病管理中的价值更加突出。针对肌肉衰减、吞咽障碍等老年常见问题，特医食品可提供易吸收的营养支持，降低并发症风险。通过养老机构、社区医院等场景推广特医食品，可提升基层医疗服务能力，弥补城乡健康资源差距。

　　直面挑战 破解发展难点堵点

　　近年来，我国特医食品产业发展较快，但实际应用情况来看，特医食品仍存在产品可及性不足、社会认知不高和供给力不足等问题。

　　市场监管总局特殊食品司相关负责人表示，目前，特医食品主要消费场景仍集中在医院内，在社区、药店、养老机构等场所的使用和消费明显不足。特医食品在医院信息系统(HIS中仅以临时编码的形式存在，不便于医生为患者使用；适用于罕见病及临床急需的特医食品较少，患者选择余地不大，且大多为国外产品，国产替代率较低。

　　此外，公众和专业群体对特医食品的认知水平仍有待提升。我国特医食品发展时间较短，特医食品作为新兴事物在社会层面仍面临“认知鸿沟”。尤其在医院体系之外，商家、消费者对特医食品的理解仍显不足，限制了其在更广泛场景中的推广应用。

　　在供给端，优质产品数量仍显不足。我国特医食品企业研发基础较为薄弱，注册产品存在同质化现象。针对‌糖尿病、‌呼吸系统疾病、‌肾病、‌肝病、‌肌肉衰减综合征、‌炎性肠病、‌胃肠道吸收障碍、‌脂肪酸代谢异常等特定疾病的全营养配方食品，以及氨基酸代谢障碍、脂肪酸氧化代谢障碍、难治性癫痫等临床急需的罕见病类特医食品，亟待加强创新研发、优化市场供给。

　　针对目前存在的问题，市场监管总局表示，将进一步优化特医食品注册，在严格实施注册审评审批的同时，推动出台部分临床急需产品的优先注册指南，组织研究发布特定全营养配方食品的临床技术指导原则，鼓励企业积极申报，支持满足要求的相关产品尽快获批上市。此外，将进一步打通经营使用环节堵点。研究优化特定全营养配方食品网络销售监管要求的改革措施；积极推动有关部门出台特医食品临床使用规范；继续组织开展特医食品公益科普宣传活动，持续提高特医食品社会认知度。

　　创新监管 形成推动合力机制

　　为实现食品安全监管与产业发展的动态平衡，市场监管总局通过构建“安全筑基、创新驱动、效能提升”三位一体的治理模式，持续推动特医食品产业规范化、制度化发展。

　　相关负责人介绍，在准入管理方面，市场监管总局以“四个最严”要求为纲领，严格“产品注册 生产许可”双准入控制，修订《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，明确7种不予注册的情形；正在组织修订《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，进一步严格生产许可条件，保障特医食品质量安全。

　　为激活产业创新动能，市场监管总局加强政策支持。建立特医食品分类注册制度，发布电解质配方等多类产品注册指南，优化申报材料，有效降低企业研发成本；建立优先审评通道，大力压缩适用于罕见病等临床急需特医食品审评时限，已实现2款国产代谢障碍类罕见病特医食品零突破；先后发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验质量管理规范》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》等规范指南，积极推动临床急需产品申报上市。

　　在机制创新方面，市场监管总局联合有关部门推出了一系列新制度安排和支持举措，并通过多部门联动形成政策合力。市场监管总局特殊食品司与国家卫生健康委食品司在特医食品审评审批领域建立“技术联动、专家联审”机制，两部门建立跨学科专家审评团队，实施“常规审评 优先通道”双轨制。对临床急需的罕见病类、特定全营养配方食品等，优先安排审评资源，通过分类管理优化资源配置，加速填补特医食品的供给缺口。

　　多部门协作也在持续推进中。商务部、国家卫生健康委、市场监管总局等12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》，提出鼓励企业加强工艺研发、产品创新、品质管控，着力发展特医食品。市场监管总局通过强化监管、优化审批、激励研发和多部门协同，引导特医食品生产经营企业主动提供更多优质的健康消费选择。

　　在实践层面，海南乐城国际医疗旅游先行区已率先试点临时进口特医食品政策，首款适用于克罗恩病的进口产品已投入临床使用。与此同时，市场监管总局联合多部门指导地方试点开展特医食品“进社区、进养老机构、进学校、进药店”专项行动，从提升公众对特医食品的科学认知入手，增进有关机构、单位和重点人群对特医食品的了解，探索拓宽特医食品销售渠道。

　　随着政策体系日益健全、监管机制不断优化、行业创新持续推进，特医食品产业正加快步入高质量发展轨道。市场监管总局表示，将坚持守牢安全底线、强化制度引领、推动多方协同，不断提升特医食品可及性和专业化水平，更好服务健康消费新需求。